新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223401617

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中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号。

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号。

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。

试剂盒主要由新型冠状病毒抗原（2019-nCoV Ag）检测卡、2019-nCoV Ag样本提取液、密封袋组成（具体内容详见说明书）。

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

试剂盒未开封在2℃～30℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2022-12-11

2024-06-10

2023-01-13 生产地址由:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址变更为:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号   中山市火炬开发区沿江东三路21号4幢厂房2楼14卡   中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层 2023-09-01 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-10-13 生产地址由:中山市火炬