脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

粤械注准20192400064

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有Lp-PLA2单克隆抗体和鸡IgY，标记垫含有荧光标记Lp-PLA2单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。 （2）样本稀释液主要成分为0.01mol/L磷酸盐稀释液（PBS）。

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。 Lp-PLA2具有促炎症和促动脉粥样硬化（AS）的作用，为AS的一种炎症反应标记物。主要用于冠心病（CHD）和缺血性卒中的风险评估。

4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

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广东省药品监督管理局

2019-01-30

2029-01-29

2022-11-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒和100人份/盒。卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。”; 3、产品名称由“脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂（荧光免疫层析法）”变更为:“脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂（干式荧光免疫层析法）”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2022-11-15: 一、主要组成成分、包装规格、产品存储条件及有效期变更内容见附页1（共2页）； 二、适用机型变更内容见附页2（共1页）； 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页3（共1页）。 2023-08-30: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。