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鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20213400144
注册人名称
国械注准20213400144
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层； 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）
产品名称
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒50测试/盒-A、100测试/盒-A、200测试/盒-A。
结构及组成
SCC抗试剂1、SCC抗试剂2、磁分离试剂、SCC校准品、SCC质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期14个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-02-24
有效期至
2026-02-23
变更情况
2023-11-28 变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层;变更为：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。
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