胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册证信息下载

注册证编号

吉械注准20202400190

注册人名称

吉械注准20202400190

注册人住所

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

生产地址

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:1×20mL R2:1×4mL R1:1×25mL R2:1×5mL R1:1×27mL R2:1×5mL R1:1×30mL R2:1×6mL R1:1×50mL R2:1×10mL R1:1×60mL R2:1×12mL R1:1×65mL R2:1×15mL R1:2×20mL R2:2×4mL R1:2×30mL R2:2×6mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:2×50mL R2:2×10mL R1:2×60mL R2:2×12mL R1:2×65mL R2:2×15mL R1:2×80mL R2:2×20mL R1:3×50mL R2:3×10mL R1:3×50mL R2:3×12mL R1:3×60mL R2:3×12mL R1:3×60mL R2:3×15mL R1:4×50mL R2:4×10mL R1:4×50mL R2:2×20mL R1:4×80mL R2:4×20mL R1:4×60mL R2:4×12mL 校准品(可选配)：6×0.5mL 质控品(可选配)：2×0.5mL

结构及组成

试剂盒组成主要组分含量试剂1 三(羟甲基)氨基甲烷 60mmol/L 聚乙二醇6000 30g/L 氯化钠 5.844g/L 试剂2 缓冲液甘氨酸 1.28g/L 抗人胃蛋白酶原Ⅱ致敏的乳胶颗粒 0.25% 氯化钠 5.84g/L 校准品(可选配) 胃蛋白酶原Ⅱ 0～95ng/mL 质控品(可选配) 胃蛋白酶原Ⅱ 5～70ng/mL

适用范围

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品和质控品于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月，试剂开封后，在2～8℃状态下保存，有效期为30天，校准品开封后在2～8℃状态下保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

吉林省药品监督管理局

批准日期

2020-04-24

有效期至