D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫发光法）

湘械注准20212401208

湘械注准20212401208

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标 准厂房第 3 栋 912-1、912-2 号

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫发光法）

第二类

10 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒, 50 人份/盒,60 人份/盒

1.D-Dimer 检测卡:由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物结合垫(喷涂有 LCP 颗粒标记的 D-Dimer 单克隆抗体及兔 IgG 抗体)、层析膜(测试区(T)包被有 D-Dimer 单克隆抗体,质控区(C)包被有羊抗兔 IgG 抗体)、吸水纸、衬垫构成;2.参数芯片:1 张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线;3.样本稀释液:10mM,pH7.0 磷酸盐缓冲液;4.卡匣(适配于 I200、I300 干式荧光免疫分析仪)。

用于体外定量测定血浆及全血中 D-二聚体的含量。

1.试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月； 2.铝箔袋拆封后，置于15～30℃环境下，有效期为1小时。 3.如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪（I200、I300）检测卡供应仓中，供应仓的温度应为15～30℃，并在7天内使用。

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湖南省药品监督管理局

2021-08-06

2026-06-20

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年5月14日。