糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(过氧化物酶法)

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20232400819

注册人名称

湘械注准20232400819

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(过氧化物酶法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂:80mL×1/20mL×1/100mL×1、80mL×2/20mL×2/100mL×2、80mL×3/20mL×3/100mL×3、80mL×4/20mL×4/100mL×4、80mL×5/20mL×5/100mL×5、80mL×6/20mL×6/100mL×6、60mL×1/15mL×1/38mL×2、60mL×2 /15mL×2/38mL×4、60mL×3/15mL×3/57mL×4、6

结构及组成

试剂1:Tris-HCl缓冲液 3.5g/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、D-海藻糖 15g/L、氯化钙 0.5mg/L、果糖氨基氧化酶 50Ku/L;试剂2:Tris-HCl缓冲液 2.5g/L、乙二胺四乙酸 3.8g/L、丙三醇 380g/L、D-山梨醇 150g/L、辣根过氧化物酶酶60Ku/L、抗坏血酸氧化酶20Ku/L;校准品浓度范围:GA水平1:(5-30)g/L、ALB水平1:30g/L-60g/L,添加了不同量GA抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g;质控品浓度范围:GA水平1:(2-10)g/L、GA水平2:(10-30)g/L、ALB水平 1:(30-60)g/L、ALB水平2:30g/L-60g/L,添加了不同量GA抗原,Proclin300 1mL、新生牛血清 900mL、甘露醇 0.01g，ALB试剂：溴甲酚绿（BCG）0.15mmol/L。

适用范围

用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白比值,临床上主要用于血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；已开瓶试剂注意避免污染，在2℃～8℃下可稳定28天；校准品、质控品复溶后 2℃-8℃可稳定3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-08-31