N-端脑利钠肽前体和心肌肌钙蛋白I联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20212400226

注册人名称

苏械注准20212400226

注册人住所

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

生产地址

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

产品名称

N-端脑利钠肽前体和心肌肌钙蛋白I联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

组成装量主要成分1人份独立包装 1人份/盒 25人份/盒 50人份/盒100人份/盒由试纸条、试纸条外壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有由荧光微球标记的NT-proBNP标记抗体（浓度：1.0 mg/mL，鼠源）和荧光微球标记的cTnI标记抗体（浓度：1.0 mg/mL，鼠源）以及荧光微球标记的鸡IgY抗体（浓度：1.0 mg/mL，鸡源））、硝酸纤维素膜（T1线包被有NT-proBNP划线抗体（浓度：1.0 mg/mL，鼠源）、T2线包被有cTnI划线抗体（浓度：1.0 mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鸡IgY（浓度：1.0 mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒－样品稀释液 1人份/盒：600μL*1管25人份/盒：600μL*25管50人份/盒：600μL *50管100人份/盒：600μL *100管 0.02M PB缓冲液，pH值：7.0±0.5说明书 1份/盒－

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃-30℃干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-08-10