阿达木单抗药物浓度测定试剂盒（荧光层析法）

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注册证编号

湘械注准20212401811

注册人名称

湘械注准20212401811

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

产品名称

阿达木单抗药物浓度测定试剂盒（荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、样本稀释液和校准信息ID卡组成。其中：检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（包被鼠抗阿达木单抗抗体）、吸水纸、PVC胶板组成。样本稀释液：0.02M 硼酸缓冲液，含0.85％ Tetronic1307及0.04％ Proclin-300。校准信息ID卡：内含校准曲线信息。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中阿达木单抗药物浓度。

产品储存条件及有效期

1.2-8℃储存，有效期为12个月。 2.试剂盒中稀释液在开封后至少30天以内可以正常使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-09-24

有效期至