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视黄醇结合蛋白质控品

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注册证编号
苏械注准20222401941
注册人名称
苏械注准20222401941
注册人住所
扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层
生产地址
扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层
产品名称
视黄醇结合蛋白质控品
管理类别
第二类
型号规格
质控品(2水平):0.5mL×2,1mL×2。
结构及组成
质控品:磷酸盐(PBS)缓冲液(pH7.4)浓度为100mmol/L; 视黄醇结合蛋白(人源基因重组):水平1浓度为33-60mg/L;水平2浓度为52-90mg/L。
适用范围
质控品为液态质控品,与江苏迈源生物科技有限公司生产的视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用,用于临床体外诊断中视黄醇结合蛋白的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品在2℃~8℃避光密封保存,自生产之日起可稳定12个月;开启后2~8℃避光保存,有效期为5天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-11-08
有效期至
2027-11-07
变更情况
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