人糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20182401148

注册人名称

粤械注准20182401148

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903

产品名称

人糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

1. 检测卡:20个,由试纸条、干燥剂、滴管组成。其中试纸条主要由样品垫、金标垫（含有胶体金标记的鼠源性HbA1c单克隆抗体和胶体金标记的鸡IgY）、硝酸纤维素膜（检测区T线包被有鼠源性Hb单克隆抗体,质控区C线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成; 2. 裂解液:20管/盒、990uL/管;裂解液由二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、TritonX-100 、纯化水组成; 3. ID卡:1个/盒。

适用范围

用于体外定量检测人体全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

产品储存条件及有效期

储存条件：4～30℃避光干燥处保存。有效期：铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-08-07