载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20172401121

注册人名称

鲁械注准20172401121

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：18mL×1 R2：6mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：90mL×1 R2：30mL×1； R1：48mL×2 R2：32mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：48mL×2 R2：16mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×3 R2：20mL×2； R1：18mL×4 R2：6mL×4； R1：60mL×6 R2：60mL×2； 2×200测试/盒(120mL)；校准品（选配）：1mL×1，3mL×1；质控品（选配）：1mL×1，3mL×1。

结构及组成

试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5）（100mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（50mmol/L）、曲拉通（0.1(百分比)）、叠氮钠（1g/L）。试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5）（100mmol/L）、羊抗人ApoAl抗体（0.5(百分比)）、叠氮钠（1g/L）。校准品：载脂蛋白A1溶于缓冲液中，定值为批特异，具体定值见标签。质控品：载脂蛋白A1溶于缓冲液中，靶值范围为批特异，具体靶值范围见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1（ApoA1）的含量。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月；已经开启的试剂注意避免污染，在2℃～8℃保存，有效期为30天。试剂不可冰冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-02-25