髋关节假体-生物型股骨柄

国械注准20193130057

国械注准20193130057

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

髋关节假体-生物型股骨柄

第三类

见附页

该产品分为一体式股骨柄和组合式股骨柄，组合式股骨柄分为股骨柄和袖套以及柄体和锥头两种结构，由符合GB/T 13810 标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，股骨柄和袖套表面经纯钛喷涂处理，纯钛材料符合ASTM F1580的标准规定。灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。

与该企业同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2024-02-20

2029-02-19

2019-04-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2024-01-09 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。