金属带锁髓内钉

国械注准20173464683

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江苏省张家港市锦丰镇

江苏省张家港市锦丰镇

金属带锁髓内钉

第三类

见附页

该产品分为胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉、伽玛型带锁髓内钉和股骨重建型带锁髓内钉型号。其中胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉由髓内钉、锁钉和封帽组成;伽玛型带锁髓内钉、股骨重建型带锁髓内钉由髓内钉、拉力螺钉、锁钉、封帽组成。髓内钉截面型式为实心式和导孔式。产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。

股骨带锁髓内钉适用于股骨骨干部位骨折内固定。股骨髁上倒置带锁髓内钉适用于股骨髁上骨折内固定。伽玛型带锁髓内钉、股骨重建型带锁髓内钉适用于小转子完整的转折下骨折内固定。胫骨带锁髓内钉适用于自胫骨平台下7~8cm至踝关节平面上5.5cm之间的骨折内固定。

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国家食品药品监督管理总局

2017-12-07

2022-12-06

2022-06-22 1、结构及组成由“该产品分为胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉、伽玛型带锁髓内钉和股骨重建型带锁髓内钉型号。其中胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉由髓内钉、锁钉和封帽组成；伽玛型带锁髓内钉和股骨重建型带锁髓内钉由髓内钉、拉力螺钉、锁钉、封帽组成。髓内钉截面型式为实心式和导孔式。产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。”变更为“该产品分为胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉、伽玛型带锁髓内钉和股骨重建型带锁髓内钉型号。其中胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉由髓内钉、锁钉和封帽组成；伽玛型带锁髓内钉和股骨重建型带锁髓内钉由髓内钉、拉力螺钉、锁钉、封帽组成。髓内钉截面型式为实心式和导孔式。产品由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。”2、产品技术要求变更内容详见附页。 2022-06-22 1、结构及组成由“该产品分为胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉、伽玛型带锁髓内钉和股骨重建型带锁髓内钉型号。其中胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉由髓内钉、锁钉和封帽组成；伽玛型带锁髓内钉和股骨重建型带锁髓内钉由髓内钉、拉力螺钉、锁钉、封帽组成。髓内钉截面型式为实心式和导孔式。产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。”变更为“该产品分为胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉、伽玛型带锁髓内钉和股骨重建型带锁髓内钉型号。其中胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉由髓内钉、锁钉和封帽组成；伽玛型带锁髓内钉和股骨重建型带锁髓内钉由髓内钉、拉力螺钉、锁钉、封帽组成。髓内钉截面型式为实心式和导孔式。产品由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。”2、产品技术要求变更内容详见附页。