总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法/双试剂型)

浙食药监械（准）字2013第2400182号

浙食药监械（准）字2013第2400182号

温州经济技术开发区白云山路51号

温州经济技术开发区白云山路51号

总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法/双试剂型)

第二类

40ml 试剂1：1×30ml 试剂2：1×10ml 80ml 试剂1：1×60ml 试剂2：1×20ml 320ml 试剂1：4×60ml 试剂2：2×40ml 试剂1：3×80ml 试剂2：2×40ml 1000ml 试剂1：1×750ml 试剂2：1×250ml 735测试/盒 3×245测试/盒 70测试/盒 1×70测试/盒 560测试/盒 8×70测试/盒校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）

组成成分：R1：胆固醇酯酶 ≥0.2KU/L、 抗坏血酸氧化酶 ≥1 KU/L、 过氧化物酶 ≥2 KU/L、 ESPAS ≥1mmol/L； R2：胆固醇氧化酶 ≥0.5 KU/L、 4-氨基安替比林 ≥0.5 mmol/L； 校准品：胆固醇 ≥2.0g/L。产品性能：1.物理性状： R1：无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 R2：无色或淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 校准品为无色略粘稠状液体，无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值： 在光径为1.0 cm，546 nm波长下，试剂空白吸光度值应≤0.080。 3.精密度：批内变异系数（CV）应≤3.0%；批间极差应≤5.0%。 校准品均一性应≤5.0%。 4.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。 校准品测量准确度：测定值与标示值相对偏差应≤10.0%。 5.灵敏度：5.17mmol/L浓度的校准品，吸光度值应≥0.2000Abs。 6.测定范围：0.05mmol/L～10.40 mmol/L（2mg/dl-400 mg/dl）范围内呈线性，r应≥0.990； 线性偏差：0.05mmol/L～2.0mmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤0.20mmol/L； 2.0mmol/L～2.0mmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤ 10.0%。

用于体外定量检测人血清中总胆固醇(TCH)的含量。

试剂2℃-8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。 校准品2℃-8℃避光贮存可稳定18个月。

/

/

/

浙江省食品药品监督管理局

2016-06-14

2017-03-18

/