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心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20222402059
注册人名称
粤械注准20222402059
注册人住所
广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址
广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒;
校准品 冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1;
质控品 冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1.
结构及组成
R1：包被着h-FABP抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒。
R2：h-FABP抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。
校准品（可选）：h-FABP抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至新产业心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。
质控品（可选）：h-FABP抗原（具体浓度见瓶签标示值）。
适用范围
用于定量检测人体血清样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定28天；
校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；校准品或质控品使用前用1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-12-26
有效期至
2027-12-25
变更情况
2023-06-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。
2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。
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