人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20203400952

注册人名称

国械注准20203400952

注册人住所

长春市高新技术产业开发区云河街95号

生产地址

长春市高新技术产业开发区云河街95号

产品名称

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×

结构及组成

R1：链霉亲和素磁颗粒≥0.03%； R2：吖啶酯标记的HE4特异性鼠单克隆抗体≥0.1μg/mL； R3：生物素标记的HE4特异性鼠单克隆抗体≥0.7μg/mL；校准品（高值、低值）：添加HE4的蛋白组分；质控品（水平1、水平2）：添加HE4的蛋白组分。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中人附睾蛋白4的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃~8℃条件下,有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期