高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）

沪械注准20202400115

沪械注准20202400115

中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼

高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）

第二类

2×50测试/盒、2×100测试/盒

试剂1：肌钙蛋白I抗体包被的发光微粒； 试剂2：生物素标记的肌钙蛋白I抗体； 校准品1；校准品2~校准品6：肌钙蛋白I抗原； 低水平质控品：肌钙蛋白I抗原；高水平质控品：肌钙蛋白I抗原。 （具体内容详见说明书）

用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肌钙蛋白I（Troponin I）的浓度。

储存条件：2～8℃避光保存，有效期12个月；试剂开瓶后2～8℃保存有效期14天；校准品开瓶后2～8℃保存有效期24小时；质控品开瓶后2～8℃保存有效期14天。

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无

上海市药品监督管理局

2020-03-12

2025-03-11

注册人名称由“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20202400115”注册证共同使用。;2021-10-22,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。;本文件与“沪械注准20202400115”注册证共同使用。;2021-01-27,1、包装规格由“2×50测试/盒、2×100测试/盒”变更为“2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒”。 2、适用机型由“嘉兴凯实LiCA500自动光激化学发光检测仪、嘉兴凯实LiCA800全自动化学发光免疫分析仪”变更为“嘉兴凯实LiCA500自动光激化学发光检测仪、嘉兴凯实LiCA800全自动化学发光免疫分析仪、科美诊断技术股份有限公司LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪”。 3、产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附表1(共4页）。 4、产品说明书增加包装规格、变更适用机型、变更适用机型的机载稳定性及文字性变更，详见附表2(共7页）。;本文件与“沪械注准20202400115”注册证共同使用。;2020-11-03,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20202400115”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-05-23,1、产品注册证的变更包括延长产品效期，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求的变更包括删除稳定性、附录B、附录C及文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书的变更包括增加机型、延长产品效期、定标周期、开瓶稳定性以及文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20202400115”注册证共同使用。;2024-05-31,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20202400115”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-07-26