电动子宫切除器控制装置

浙食药监械（准）字2013第2120238号

浙食药监械（准）字2013第2120238号

杭州市桐庐县县城白云源东路99号

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电动子宫切除器控制装置

第二类

FD-2022

产品由控制器和内置电动马达的手机组成。手机转速范围80～220r/min，允差±10%，示值与实测误差±10%；转速在100 r/min，转距为16N.cm时，转速下降不得超过20％；手机对切除器的夹持力应不小于100N；刀具距机头6mm处，径向跳动不大于3mm；手机噪音应不大于60dB（A）；电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品与内窥镜和切除器手术器械配套使用，供病变子宫切除手术用。

1、恶性肿瘤、凝血功能障碍、出血性疾病患者；2、子宫过大，大于20孕周者；3、严重心肺功能障碍、严重心血管疾病患者;4、孕妇。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-12-22

2017-04-06

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