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新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20213400609
注册人名称
国械注准20213400609
注册人住所
上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层
生产地址
上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒。
结构及组成
阴性对照、阳性对照、内标、RT-PCR反应液、酶混合物、新型冠状病毒引物探针、流感A/B引物探针。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。
产品储存条件及有效期
于-20±5℃避光保存，有效期9个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-16
有效期至
2026-08-15
变更情况
2022-09-08 延长效期，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。
2023-05-19 注册人住所由:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室;
注册人住所变更为:上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层
2023-09-04 生产地址由:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室;
生产地址变更为:上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层
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