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β2-微球蛋白校准品

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注册证编号
苏械注准20182400212
注册人名称
苏械注准20182400212
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称
β2-微球蛋白校准品
管理类别
第二类
型号规格
1.0 mL; 2.0 mL; 5.0 mL; 10.0 mL。
结构及组成
校准品(Cal.)(终液pH=7.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma base) 50 mmol/L吐温-80(Tween-80) 0.03%氯化钠(NaCl) 0.85%牛血清白蛋白 0.25%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%β2-微球蛋白([16.00-24.00]mg/L) 见标示值
适用范围
本产品为液态校准品,配套苏州博源医疗科技有限公司的β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)使用,用于建立β2-微球蛋白的校准工作曲线。
产品储存条件及有效期
校准品密闭避光贮存于2-8℃、不可冷冻,有效期为12个月;产品开封后在2-8℃避光储存环境下,有效期为30天;在2-8℃的运输环境下,本产品可稳定15天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-01-19
有效期至
2023-01-21
变更情况
2022-01-19生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”