载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

桂械注准20162400052

桂械注准20162400052

桂林市高新区信息产业园D-07号

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载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

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试剂：聚乙二醇6000（PEG6000) ≤4%、载脂蛋白 A1（Apo A1)抗体 ≥15%、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 17mmol/L、稳定剂 1%、表面活性剂 0.1%。 校准品：1.成分：载脂蛋白A1；2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质ERM-BCR-393。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

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1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；复溶后的校准品，在 2℃～8℃下保存，有效期为7天；在- 20℃下保存，有效期为30天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2021-03-25

2026-03-24

同意该产品变更,1、包装规格由“15mL×1 校准品：1mL、20mL×5 校准品: 1mL、45mL×6 校准品: 1mL、60mL×4 校准品: 1mL。”变更为“试剂 15mL×1 校准品：1mL、试剂 20mL×5 校准品: 1mL、试剂 45mL×6 校准品: 1mL、试剂 60mL×4 校准品: 1mL。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的载脂蛋白A1含量。主要用于辅助诊