降钙素原（PCT）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20232401987

注册人名称

粤械注准20232401987

注册人住所

广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊305室

生产地址

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室（委托生产）

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

本试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中测试卡由试纸条和塑料壳组成。试纸条上的主要成分有：样本垫、标记垫（喷有AIE荧光微球标记的PCT单克隆抗体和羊抗兔IgG多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（检测区包被有PCT单克隆抗体，质控区包被有兔IgG多克隆抗体）、吸水垫、PVC板及其他试纸条支持物。样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液。

适用范围

本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

检测试剂4℃～30℃保存，有效期为12个月。检测试剂铝箔袋开封后，在25℃～40℃，湿度45%～90%条件下，应在2小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-01