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人红细胞反定型试剂
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注册证编号
国械注准20243400913
注册人名称
国械注准20243400913
注册人住所
江阴市东盛西路6号D2栋一层
生产地址
江阴市东盛西路6号D2栋一层东面
产品名称
人红细胞反定型试剂
管理类别
第三类
型号规格
红细胞浓度0.8%±0.2%，10mL/支，3支/盒；红细胞浓度3%±0.5%，10mL/支，3支/盒。
结构及组成
A1型、B型、O型红细胞，红细胞保存液（主要由：氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、肌苷、枸橼酸三钠、葡萄糖、腺嘌呤、氯霉素、硫酸新霉素、磷酸二氢钾溶液、磷酸氢二钠溶液、蔗糖、聚乙二醇4000组成）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂用于人血型的反定型检测，不用于血源筛查，仅用于临床检验。产品的检测结果必须结合正定型的检测结果才能进行ABO血型的准确定型。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期3个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-16
有效期至
2029-05-15
变更情况
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