椎间融合器“全合”頸椎椎間融合器

国械注许20163130011

国械注许20163130011

新北市五股区中兴路一段8之3号

台北县五股乡中兴路一段8之3号

椎间融合器“全合”頸椎椎間融合器

第三类

见附页

该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，含有由符合 ISO 13782标准要求的不透X-射线的纯钽材料制成的显影标记。辐照灭菌包装，灭菌有效期3年。

该产品经由颈椎前方植入，提供椎体稳定与支撑功效，促进脊椎融合。

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国家药品监督管理局

2020-10-29

2025-10-28

2017-05-16 “代理人名称:珠海市造鑫企业有限公司；代理人住所:珠海市香洲前山福溪工业区11之一厂房”变更为“代理人名称:珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所:珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”。 2019-12-10 “代理人名称：珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所：珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”变更为“代理人名称：山东冠龙医疗用品有限公司；代理人住所：济南市高新区舜华路109号”。