C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

苏械注准20152400859

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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

中国（江苏）自由贸易试验区苏 州片区苏州工业园区星湖街218 号生物纳米园C24 楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元

C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒，50人份/盒

1）C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1个，说明书1份，检测加样器、样本检测液20人份/50人份。2）试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人CRP单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1:40稀释））、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有鼠抗人CRP单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体(1.0 mg/mL)）、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液1mL/人份，主要成分为磷酸盐（PBS）缓冲液，内含0.5%小牛血清白蛋白（BSA）和0.05%防腐剂Proclin-300（主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮）。

本C反应蛋白检测试剂盒适用于临床体外定量检测人全血/血清/血浆中CRP的含量。

试剂盒中试剂卡在铝箔袋密封状态下存放于2-8℃，有效期为18个月；如果未超过铝箔袋包装上印刷的有效日期，封存在铝箔袋包装中的试剂卡可在室温下（2-30℃）稳定保存30天。运输过程中温度变化（＜37℃）对产品质量无影响。铝箔袋拆封后的试剂卡，产品稳定时间为1小时。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-14

2025-04-13

2023-09-14生产地址变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏 州片区苏州工业园区星湖街218 号生物纳米园C24 楼（产证第7 栋）第3 层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏 州片区苏州工业园区星湖街218 号生物纳米园C24 楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元”