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非小细胞肺癌突变基因分析软件
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注册证编号
粤械注准20192210930
注册人名称
粤械注准20192210930
注册人住所
广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元
生产地址
广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房
产品名称
非小细胞肺癌突变基因分析软件
管理类别
第二类
型号规格
V2
结构及组成
产品逻辑组成由账户管理模块、样本信息管理模块、突变分析（重新分析）以及报告管理模块组成。产品物理组成包括：移动硬盘、数据线。
适用范围
本产品与配套的诊断试剂联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR /ALK /BRAF /KRAS四种基因的点突变、缺失和基因重排（融合）的信息分析结果，提供辅助诊断信息。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-06-17
有效期至
2024-08-28
变更情况
2021-06-19: 1、注册人住所由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”。
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