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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品
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注册证编号
国械注准20173403153
注册人名称
国械注准20173403153
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品
管理类别
第三类
型号规格
4×100μL/支
结构及组成
ToRCH IgG室内质控品、ToRCH IgM室内质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于艾康优生优育（ToRCH）系列试剂盒检测的室内质量控制，可以对弓形虫IgG抗体，风疹病毒IgG抗体，巨细胞病毒IgG抗体，单纯疱疹病毒1型IgG抗体，单纯疱疹病毒2型IgG抗体，弓形虫IgM抗体，风疹病毒IgM抗体，巨细胞病毒IgM抗体，单纯疱疹病毒1型IgM抗体，单纯疱疹病毒2型IgM抗体这10个项目的检测试剂盒进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
-20±5℃的密封避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-06
有效期至
2026-08-05
变更情况
2017-05-11 “注册人住所：杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所：杭州市西湖区振中路210号”。
2022-03-08 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。
2022-05-05 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭
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