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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品
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注册证编号
国械注准20173403153
注册人名称
国械注准20173403153
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品
管理类别
第三类
型号规格
4×100μL/支
结构及组成
ToRCH IgG室内质控品、ToRCH IgM室内质控品。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于艾康优生优育(ToRCH)系列试剂盒检测的室内质量控制,可以对弓形虫IgG抗体,风疹病毒IgG抗体,巨细胞病毒IgG抗体,单纯疱疹病毒1型IgG抗体,单纯疱疹病毒2型IgG抗体,弓形虫IgM抗体,风疹病毒IgM抗体,巨细胞病毒IgM抗体,单纯疱疹病毒1型IgM抗体,单纯疱疹病毒2型IgM抗体这10个项目的检测试剂盒进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
-20±5℃的密封避光保存,有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-06
有效期至
2026-08-05
变更情况
2017-05-11 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 2022-03-08 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”。 2022-05-05 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭
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