直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）

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注册证编号

渝械注准20192400275

注册人名称

渝械注准20192400275

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）

管理类别

第二类

型号规格

50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、200mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：2×20mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：1×50mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)、

结构及组成

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：酒石酸缓冲液 200×10-3mol/L、曲拉通X-100 10mL/L、硫脲 10mmol/L；R2：亚硝酸钠 4×10-3mol/L；校准品：直接胆红素标示值见瓶签、牛血清白蛋白 50g/L。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中结合胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

产品储存条件及有效期

1.本试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏。试剂不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封避光保存可稳定10小时。校准品应避光保存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-04-22