乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163401507

注册人名称

国械注准20163401507

注册人住所

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

生产地址

潍坊高新技术产业开发区志远路

产品名称

乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。

结构及组成

乙型肝炎病毒表面抗原试剂检测线包被抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体、胶体金标记抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体，质控线包被羊抗鼠IgG。乙型肝炎病毒表面抗体试剂检测线包被基因重组乙型肝炎病毒表面抗原、胶体金标记基因重组乙型肝炎病毒表面抗原，质控线包被抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体。乙型肝炎病毒e抗原试剂检测线包被抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、胶体金标记抗乙型肝炎病毒e抗原抗体，质控线包被羊抗鼠IgG。乙型肝炎病毒e抗体试剂检测线包被抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、胶体金标记抗乙型肝炎病毒e抗原抗体和乙型肝炎病毒e抗原，质控线包被羊抗鼠IgG。乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂检测线包被乙型肝炎病毒核心抗原、胶体金标记抗乙型肝炎病毒核心抗原抗体，质控线包被羊抗鼠IgG。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体以及乙型肝炎病毒核心抗体。

产品储存条件及有效期

2～30℃干燥避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-10-29

有效期至