A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）

国械注准20223400083

国械注准20223400083

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）

A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）

第三类

1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒

检测试剂卡（由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸、载金垫、样品垫、羊抗鼠IgG多克隆抗体、鼠抗轮状病毒单克隆抗体、鼠抗腺病毒单克隆抗体、鼠抗诺如病毒（GI）单克隆抗体和鼠抗诺如病毒（GII）单克隆抗体组成），样本采集管（含有1mL的样本稀释液）。（具体详见说明书）

用于定性检测人粪便样本中的A群轮状病毒抗原、40和41型腺病毒抗原和诺如病毒（GI）/诺如病毒（GII）抗原。

4～30℃密封避光干燥保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2022-01-19

2027-01-18

2022-06-30 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”；变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2024-06-04 1.变更包装规格，由“20人份/盒，40人份/盒”变更为“1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒”。2.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。3.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-07-02 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）