叶酸测定试剂盒（荧光免疫法）

苏械注准20192401262

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泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

叶酸测定试剂盒（荧光免疫法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

主要由检测卡，样本稀释液，标曲卡，说明书，取样滴管（选配）组成。其中，检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL 叶酸抗原，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人叶酸单克隆抗体荧光微球结合物。样本稀释液是含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中叶酸的含量。

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-10-15

2024-10-30

2021-10-15对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书【预期用途 】 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中叶酸的含量。【主要组成成分】组分名称 主要成分 数量 10人份 20人份 50人份检测卡 由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL叶酸抗原，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人叶酸单克隆抗体荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋稀释液 含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 3 mL/瓶*1瓶 6 mL/瓶*1瓶 10 mL/瓶*1瓶标曲卡 / 1个 1个 1个说明书 / 1份 1份 1份取样滴管（选配） / 10支 20支 50支【储存条件和有效期】试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。【样本要求】1.本检测试剂适用于血清、血浆。血浆样本可使用肝素、枸橼酸钠抗凝剂抗凝。2.样本采集后，请立即使用，在室温放置的时间不宜超过4小时；不能立即使用的血浆/血清样本可在2～8 ℃条件下保存72小时。检测前样本必须恢复至室温，混合均匀后方可使用。【检测方法】在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书。检测所需的设备：计时器、样本收集容器、离心机。1. 使用前将试纸条充分恢复至室温，测试应在室温下进行。2.从铝箔包装袋中取出检测卡，将其置于水平、干燥的平面上。3.将血清、血浆样本用样本稀释液稀释，在试剂盒样本孔中加入70uL稀释后的样本，反应15分钟后，依照选定的测定模式上机测定。4.检测仪器的具体操作参考配套仪器操作说明书。5.校准、质控：导入与本项目批次匹配的标曲卡，读取标曲卡信息进行校准；建议使用本公司生产的叶酸质控品进行室内质控，并建立质控品在控制浓度范围。测定的控制值应在确定的限制范围内，若控制值失控，实验室应采取适当的纠正措施。技术要求2.6 稳定性将检测试剂在4℃～30℃的环境中放置12个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。3.6 稳定性将检测试剂在4℃～30℃环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5项，结果应符合各个项目的要求。附件1 产品引用标准及说明1.GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分：术语定义和通用要求2.GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3.YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用4.YY/T 0466.1-2016 医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求5.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号通告）6.江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）医疗器械产品技术要求（2014年）””变更为“说明书【预期用途 】 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血中叶酸的含量。主要组成成分】本产品主要由检测卡，样本稀释液，标曲卡，说明书，取样滴管（选配）组成。其中，检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL 叶酸抗原，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人叶酸单克隆抗体荧光微球结合物。样本稀释液是含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。【储存条件和有效期】试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。【样本要求】1.本检测试剂适用于血清、血浆、全血。血浆、全血样本可使用肝素、枸橼酸钠抗凝剂抗凝。2.样本采集后，请立即使用，在室温放置的时间不宜超过4小时；不能立即使用的血浆/血清/全血样本可在2～8 ℃条件下保存72小时。检测前样本必须恢复至室温，混合均匀后方可使用。【检测方法】在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书。检测所需的设备：计时器、样本收集容器、离心机。1. 使用前将试纸条充分恢复至室温，测试应在室温下进行。2.从铝箔包装袋中取出检测卡，将其置于水平、干燥的平面上。3.将血清、血浆、全血样本用样本稀释液稀释，在试剂盒样本孔中加入70uL稀释后的样本，反应15分钟后，依照选定的测定模式上机测定。4.检测仪器的具体操作参考配套仪器操作说明书。5.校准、质控：导入与本项目批次匹配的标曲卡，读取标曲卡信息进行校准；建议使用本公司生产的叶酸质控品进行室内质控，并建立质控品在控制浓度范围。测定的控制值应在确定的限制范围内，若控制值失控，实验室应采取适当的纠正措施。技术要求2.6 稳定性将检测试剂在4℃～30℃的环境中放至有效期后一个月内，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。3.6 稳定性将检测试剂在4℃～30℃环境中放至有效期后一个月内，分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5项，结果应符合各个项目的要求。删除附件1”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。”变更为“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“3.5准确度按厂家说明书操作检测企业参考物质，重复检测3次，按照公式（3）计算测试结果与检测样品标示浓度值的相对偏差，其结果应符合2.5规定。公式分母为X平均”变更为“3.5准确度按厂家说明书操作检测企业参考物质，重复检测3次，按照公式（3）计算测试结果与检测样品标示浓度值的相对偏差，其结果应符合2.5规定。公式分母为T”增加临床测定用样本类型变更 由“本产品用于体外定量检测人血清、血浆中叶酸的含量。”变更为“本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血中叶酸的含量。”