降钙素原/白细胞介素-6联合检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20222402256

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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降钙素原/白细胞介素-6联合检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

单卡型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/盒、50人份/盒

本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1．硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体A（1.2mg/mL），鼠抗人降钙素原单克隆抗体A（1mg/mL）和兔抗鸡卵黄免疫球蛋白多克隆抗体(0.2mg/mL)；2．荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-生物素-鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体B偶合物（0.1mg/mL），荧光素-亲和素-生物素-鼠抗人降钙素原单克隆抗体B偶合物（0.1mg/mL），荧光素-亲和素-生物素-鸡卵黄免疫球蛋白偶合物（0.05mg/mL）；3．样本垫片（材质为玻璃纤维）；4．吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5．支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的降钙素原（PCT）和白细胞介素-6（IL-6）的含量。

室温(2℃~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-28

2027-12-28

2023-12-28产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒”变更为“单卡型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/盒、50人份/盒”产品储存条件和