免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20242400251

注册人名称

苏械注准20242400251

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1 （2）试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1（3）试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1 （4）试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2 （5）试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2（6）试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1（7）试剂1:60mL×4，试剂2:60mL×1（8）250测试/盒（试剂1：54mL×1，试剂2

结构及组成

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH6.7）：50mmol/L；氯化钠：9g/L。试剂2：包被鼠抗人免疫球蛋白G4抗体的胶乳颗粒：0.4%（w/v）；磷酸盐缓冲液（pH7.8）：50mmol/L；牛血清白蛋白：15g/L。校准品（选配）：磷酸盐缓冲液（pH7.2）：50mmol/L；免疫球蛋白G4(人源基因重组）：水平1：0g/L；水平2：0.40～0.60g/L；水平3：0.80～1.20g/L；水平4：1.60～2.40g/L；水平5：3.40～4.40g/L。质控品（选配）：磷酸盐缓冲液（pH7.2）：50mmol/L；免疫球蛋白G4(人源基因重组）：水平1：0.50～1.50g/L；水平2：2.00～3.50g/L。

适用范围

用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存，有效期为35天；校准品、质控品开瓶后2～8℃避光保存，有效期为5天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-02-20