定制式矫治器

川械注准20182170152

川械注准20182170152

四川省资阳市雁江区外环路西三段508号

四川省资阳市雁江区外环路西三段508号

定制式矫治器

第二类

型号：Invisalign Aligners(规格：Invisalign Teen、Invisalign Full、Invisalign System-Comprehensive、Invisalign System-Comprehensive Phase 2、Invisalign First-Comprehensive、Invisalign System-Moderate 、Invisalign Go Plus、Invisalign Go、Invisalign System-Lite、Invisalign Adult、Invisalign Standard)。

产品由矫治器和矫治器附件模板（选配）组成。矫治器采用SmartTrack材料制造，该材料是由聚氨酯和共聚酯的多层热塑性材料制成。矫治器附件模板采用EX15材料（热塑性工程聚氨酯树脂材料）制造。不包含软件。

产品适用于在咬合不正的正畸治疗过程中牙齿矫正。

/

/

/

/

四川省药品监督管理局

2018-11-14

2023-11-13

有2019年1月21日变更文件（1、“注册人住所：四川省资阳市现代大道1号D栋楼”变更为：“注册人住所：四川省资阳市现代大道3号D栋”。2、“生产地址：四川省资阳市现代大道1号D栋楼2层”变更为：“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2层”。） 有2019年6月5日变更文件（变更型号规格、结构及组成、产品技术要求） 有2020年7月9日变更文件（“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2层”变更为：“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”） 有2020年9月3日变更文件（“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”变更为：“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋2、3层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”） 有2021年6月18日变更文件（1、“注册人住所：四川省资阳市雁江区现代大道3号D栋”变更为：“注册人住所：四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”。2、“生产地址：四川省资阳市现代大道3号D栋1层，四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”变更为：“生产地址：四川省资阳市雁江区外环路西三段508号”）有2022年4月1日变更文件：1、型号、规格变更为： 型号：Invisalign Aligners(规格：Invisalign Teen、Invisalign Full、Invisalign System-Comprehensive、Invisalign System-Comprehensive Phase 2、Invisalign First-Comprehensive、Invisalign System-Moderate 、Invisalign Go Plus、Invisalign Go、Invisalign System-Lite、Invisalign Adult、Invisalign Standard)。2、结构及组成变更为： 产品由矫治器和矫治器附件模板（选配）组成。矫治器采用SmartTrack材料制造，该材料是由聚氨酯和共聚酯的多层热塑性材料制成。矫治器附件模板采用EX15材料（热塑性工程聚氨酯树脂材料）制造。不包含软件。 3、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。