数字化口腔X射线成像系统

沪械注准20152310512

沪械注准20152310512

上海市宝山区锦秋路2688号3号楼201室

上海市宝山区锦秋路2688号3号楼201室

数字化口腔X射线成像系统

第二类

HDR-300,HDR-400,HDR-500,HDR-600

产品由传感器、图像控制盒、口腔管理软件（版本号：3.0）、和/或连接线(USB接口)组成。

用于将牙科X射线机发出的X射线信号转换成X射线影像，供牙科临床阅读、储存或传输，用作临床诊断用。

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上海市食品药品监督管理局

2015-08-10

2020-08-09

1、型号规格由“HDR-300，HDR-400，HDR-500，HDR-600”变更为“HDR-300，HDR-300A，HDR-400，HDR-400A，HDR-500，HDR-500A，HDR-500B，HDR-500C，HDR-600，HDR-600A，HDR-600B，HDR-600C”； 2、适用范围由“用于将牙科X射线机发出的X射线信号转换成X射线影像，供牙科临床阅读、储存或传输，用作临床诊断用。”变更为“产品与适配的计算机连接，供医疗机构将牙科X射线机发出的X射线信号转换成X射线影像，供牙科临床阅读、储存或传输，作临床诊断用。本产品不包含计算机。” 2、其他内容由“主要元器件请见附页”变更为“无”，删除注册证附页产品主要元器件信息; 3、产品技术要求的变化见附件（共7页）。;1.本文件与“沪械注准20152310512”注册证共同使用 2.新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：06;2019-06-14,注册人住所变更：由上海市宝山区锦秋路2688号3号楼201室，变更为：上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼;生产地址变更：由上海市宝山区锦秋路2688号3号楼201室，变更为：上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼;;本文件与“沪械注准”注册证共同使用。;2020-01-07