不可吸收带线锚钉系统

国械注准20193130396

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威海市旅游度假区香江街26号

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不可吸收带线锚钉系统

第三类

见附页。

该产品由插入器、锚钉、缝线（缝线带针或不带针）组成。锚钉采用符合GB/T13810标准的TC4材料制成（表面无着色），缝线采用符合ASTMF2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色和混色（白色+蓝色），白色未染色，蓝色所用染色剂为符合21CFR 73.1015 的钴铬蓝。缝针采用符合YY/T 0294.1标准的40Cr13或30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的材料采用符合YY/T0294.1标准的06Cr17Ni12Mo2、06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。

适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中骨与软组织的连接固定。

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国家药品监督管理局

2019-06-24

2024-06-23

2022-05-09 本次许可事项变更内容为产品技术要求变更、型号规格变更、结构及组成变更，详见产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表和结构及组成变化对比表。 2023-09-12 原注册证中：一、结构及组成由“该产品由插入器、锚钉、缝线（缝线带针或不带针）组成。锚钉采用符合GB/T13810标准的TC4材料制成（表面无着色），缝线采用符合ASTMF2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝