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冠脉药物涂层球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20233030647
注册人名称
国械注准20233030647
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区祥科路58号2幢2层B区218室
生产地址
上海市张江高科技园区瑞庆路590号4幢3层302室（委托生产）
产品名称
冠脉药物涂层球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊、显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、应力支撑管、手柄和亲水涂层组成。球囊平直段涂覆紫杉醇药物涂层，剂量密度为3.0μg/mm2，药物载体为碘普罗胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围
该产品用于治疗冠状动脉支架内再狭窄。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-05-18
有效期至
2028-05-17
变更情况
2023-09-01 注册人住所由上海市浦东新区瑞庆路528号10幢乙号4层;变更为：上海市浦东新区庆达路315号18幢4层402室
2023-11-07 注册人住所由:上海市浦东新区庆达路315号18幢4层402室;注册人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区祥科路58号2幢2层B区218室
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