免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

渝械注准20172400146

渝械注准20172400146

重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼

重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼

免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

见附件。

试剂R1：Tris缓冲液 100mmol/L ；试剂R2：抗人IgG抗体 ；免疫球蛋白G校准品（选配） 免疫球蛋白G 每批定值见瓶签。

本品用于检测人体样本（血清或其他体液）中免疫球蛋白G（IgG）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

本品在2℃～8℃密闭贮存可稳定12个月，失效日期见标签；开瓶上机试剂在2℃～8℃条件下贮存可稳定2周。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-03-14

2027-10-29

1.2022年10月30日延续注册； 2.2022年09月02日进行变更备案，变更生产地址； 3.2023年03月14日进行变更备案，变更住所； 4.2024年2月18日变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、说明书。 包装规格变更：由“R1:1×16mL R2:1×4mL；R1:1×40mL R2:1×10mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:4×40mL R2:2×20mL；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:8×50mL R2:2×50mL； R1:1×800mL R2:1×200mL；R1:1×10mL R2:1×10mL； R1:1×20mL R2:1×20mL；R1:1×50mL R2:1×50mL；R1:2×50mL R2:2×50mL；R1:5×50mL R2:5×50mL；R1:1×500mL R2:1×500mL；100T/盒；200T/盒；400T/盒。免疫球蛋白G校准品：5水平×1×1mL”变更为“R1:1×16mL R2:1×4mL；R1:1×40mL R2:1×10mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:4×40mL R2:2×20mL；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:8×50mL R2:2×50mL； R1:1×800mL R2:1×200mL；R1:1×10mL R2:1×10mL； R1:1×20mL R2:1×20mL；R1:1×50mL R2:1×50mL；R1:2×50mL R2:2×50mL； R1:5×50mL R2:5×50mL；R1:1×500mL R2:1×500mL；100T/盒；200T/盒；400T/盒”。 主要组成成分变更：由“试剂R1：Tris缓冲液100mmol/L；试剂R2：抗人IgG抗体；免疫球蛋白G校准品（选配）：免疫球蛋白G 每批定值见瓶签”变更为“试剂R1：Tris缓冲液100mmol/L；试剂R2：抗人IgG抗体 ≥100ml/L”。 预期用途变更：由“本品用于体外定量检测人体样本（血清或其他体液）中免疫球蛋白G（IgG）的含量”变更为“本品用于体外定量检测人体样本（血清或尿液）中免疫球蛋白G（IgG）的含量”。 产品技术要求变更：详见《免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求变更对比表》。 产品说明书变更：详见《免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）产品说明书变更对比表》。