糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

京械注准20142400175

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北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

试剂1：1;30ml，试剂2a：1;9.5ml，试剂2b：1;0.5ml，溶血剂：2;70ml

试剂1（R1）主要成分：甘氨酸缓冲液20mmol/L，胶乳颗粒1mL/L；试剂2（R2）主要成分：R2a：甘氨酸缓冲液60mmol/L，鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体ge;0.05%；R2b：甘氨酸缓冲液60mmol/L，羊抗鼠IgG抗体ge;0.05%；溶血剂主要成分：四癸基三甲铵溴化物9g/L，防腐剂1g/L。

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白含量。

2℃～8℃贮存18个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-26

2029-06-11

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品组成：试剂R1中：甘氨酸缓冲液 ge;20mmol/L 胶乳颗粒 ge;1mL 试剂R2a中：甘氨酸缓冲液 ge;60mmol/L 试剂R2b中：甘氨酸缓冲液 ge;60mmol/L 溶血剂： 四癸基三甲铵溴化物 ge;9g/L 防腐剂 ge;1g 说明书中： 【预期用途】 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白含量。 【参考值】 3.8-5.8% 【检验结果的解释】 本试剂盒的测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其他诊断方法综合判定。 【参考文献】 全国临床检验操作规程第三版，中华人民共和国卫生部医政司 变更为 产品组成：试剂R1中：甘氨酸缓冲液 20mmol/L 胶乳颗粒 1mL 试剂R2a中：甘氨酸缓冲液 60mmol/L 试剂R2b中：甘氨酸缓冲液 60mmol/L 溶血剂： 四癸基三甲铵溴化物 9g/L 叠氮钠 1g 说明书中： 【预期用途】 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白含量。 当糖尿病控制不佳时，糖化血红蛋白(HbA1c)浓度可高至正常2倍以上。因为糖化血红蛋白是血红蛋白生成后与糖类经非酶促结合而成的。它的合成过程是缓慢且相对不可逆的，持续存在于红细胞120天生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。因此，糖化血红蛋白所占比率能反映测定前(l～2)个月内平均血糖水平。[1] 【参考值】 正常人：(3.8～5.8)% 测试200例正常人样本，按正态分布95%置信区间确定参考值范围。 由于地理、人种及年龄等差异建议各实验室建立自己的参考值范围。 【检验结果的解释】 1.本试剂盒的测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其他诊断方法综合判定。 2.若标本中含有的干扰物浓度满足以下要求，对检测结果无显著影响：胆红素le;40mg/dl、抗坏血酸le;50mg/dl。 【参考文献】 [1]中华人民共和国卫生部医政司编.全国临床检验操作规程(第3版).南京：东南大学出版社，2006. ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 性能指标：4.5 准确性 4.5.1型式试验 用国家标准物质(GBW09181、GBW09182、GBW09183、BW3625、BW3626任选一种)对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 4.5.2 出厂检验 测定Bio-Rad质控品，测定值应在质控范围内。 4.7 线性 4.7.1在2%-14% 范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 4.7.2测试浓度6%-14%的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度2%-6%的样品，绝对偏差应不超过plusmn;0.6%。 4.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对偏差应不超过plusmn;10％。 4.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本标准4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7之规定。 变更为 性能指标：2.3空白限 试剂空白限为2%。 2.6准确度 用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.8线性 2.8.1在[2，14]%范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.8.2测试浓度[6，14]%的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度[2，6）%的样品，绝对偏差应不超过plusmn;0.6%。 2.9批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差（R）应不超过10%。 2.10稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。 产品标准中，实验方法变更。 。 (批准日期：20160613)。 生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号H幢C座201、202变更为北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301。 (批准日期：20170525)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号H幢C座201、202变更为北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301。 (批准日期：20160527)。 日立7180、7600，罗氏P800，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，西门子1800，迈瑞300全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20200920)。 生产地址：京械注准20142400175：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)