糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国械注准20193400219

国械注准20193400219

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼

糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第三类

100人份/盒，100人份/盒（含校准品），300人份/盒，300人份/盒（含校准品），500人份/盒，500人份/盒（含校准品）。

CA50试剂1，CA50试剂2，CA50校准品1，CA50校准品2。（具体内容详见说明书）

本试剂用于定量测定人血清中糖类抗原CA50。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

试剂和校准品2℃～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-03-29

2024-03-28

2019-11-18 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-11-20 增加适用仪器和包装规格，说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-12-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2022-08-16 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2022-08-16 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023-05-06 变更事项：增加包装规格，增加适用机型，产品说明书和产品技术要求的内容变更。（具体详见附件）请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。