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肌钙蛋白I检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
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注册证编号
沪械注准20192400112
注册人名称
沪械注准20192400112
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称
肌钙蛋白I检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
R1：Tris缓冲液、NaCl、MIT；R2：鼠抗人肌钙蛋白抗体致敏的乳胶颗粒、Good’s缓冲液；校准品：Tris缓冲液、甘油、cTnI抗原、防腐剂。
适用范围
供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的肌钙蛋白I (cTnI ) 的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-03-21
有效期至
2029-03-20
变更情况
/
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