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椎体扩张球囊导管

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注册证编号
国械注准20223040650
注册人名称
国械注准20223040650
注册人住所
苏州市吴江区苏州河路18号(科创园)3号楼102、103、104室
生产地址
苏州市吴江区苏州河路18号(科创园)3号楼102、103、104室
产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
产品由显影标志、芯管、球囊、外管、护套、手柄、支撑丝组件、保护套组成。其中显影标志采用符合YY/T0966规定的Ta1材料制造,芯管、球囊、外管和护套采用符合ISO16365-2规定的TPU材料制造,手柄采用符合YY/T0806规定的PC材料制造,支撑丝组件采用符合GB/T1220规定的06Cr19Ni10材料和符合YY/T0806规定的PC材料制造,保护套采用符合ASTM D4895规定的PTFE材料制造。产品交付状态为灭菌,灭菌方式为环氧乙烷灭菌,有效期5年。
适用范围
适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-05-18
有效期至
2027-05-17
变更情况
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骨科手术器械中的椎体扩张球囊导管是一种常用的手术工具,用于椎体扩张和椎间盘间隙的恢复。下面将对椎体扩张球囊导管进行详细介绍。 椎体扩张球囊导管是一种由高强度材料制成的器械,主要由球囊、导管和扩张器组成。球囊是导管的一部分,通过导管将球囊送入椎间盘间隙,然后通过充气球囊来扩张椎间盘间隙。导管则起到引导球囊进入椎间盘的作用,同时还可以通过导管进行吸引和注入液体。 椎体扩张球囊导管有多种类型,根据球囊的尺寸和形状可以分为不同型号。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态。此外,球囊的材质也有所不同,常见的材质包括聚乙烯和聚氨酯等。 椎体扩张球囊导管的特点是操作简便、安全可靠。它可以通过扩张椎间盘间隙来恢复椎间盘的高度和形态,从而减轻椎间盘压力,缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。与传统的手术方法相比,椎体扩张球囊导管手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。 总之,椎体扩张球囊导管是一种常用的骨科手术器械,用于椎间盘间隙的扩张和恢复。它具有操作简便、安全可靠的特点,可以有效缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态,可以根据患者的具体情况选择合适的型号。
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