血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20232400046

注册人名称

湘械注准20232400046

注册人住所

湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋

生产地址

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号（委托生产））

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、25人份/盒、2×15人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒;质控品水平1(选购)1×0.2 mL、质控品水平2(选购)1×0.2 mL、质控品水平3(选购)1×0.2 mL;校准品1(选购)1×0.2 mL、校准品2(选购)1×0.2 mL、校准品3(选购)1×0.2 mL。

结构及组成

产品由抗血清、缓冲液、质控品(选配)、校准品(选配)、样本稀释液、磁卡、测试杯(选配)组成。其中抗血清:羊抗人多克隆抗体偶联的乳胶颗粒;缓冲液:磷酸盐缓冲液20mmol/L、氯化钠、防腐剂0.095％;质控品(选配):含SAA的溶液,具体靶值见瓶贴;校准品(选配):含SAA的溶液,具体靶值见瓶贴;校准品溯源至国际约定标准物质NIBSC92/680。样本稀释液(选配):生理盐水、防腐剂0.1％;磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息;测试杯(选配):透明无杂质。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒未开启前，抗血清、质控品和校准品避光储存于2-8℃，缓冲液和样本稀释液避光储存于2-30℃，可保存12个月，不可冷冻。开启后，抗血清、质控品和校准品保存于2-8℃，缓冲液和样本稀释液保存于2-30℃，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-01-18