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人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（酶联免疫法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173401521
注册人名称
国械注准20173401521
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一楼、四楼、五楼
产品名称
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
HE4酶标板、HE4酶结合物、HE4校准品、浓缩洗液(20X)、显色液、终止液、封板膜。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于定量检测人血清样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-11-29
有效期至
2022-11-28
变更情况
2021-04-07 “注册人名称：广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“注册人名称：瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。
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