免疫球蛋白轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20192400787

注册人名称

鲁械注准20192400787

注册人住所

山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北

生产地址

山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北

产品名称

免疫球蛋白轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格1： κ轻链24mL（R1:20mL×1 R2:4mL×1）、λ轻链24mL（R1:20mL×1 R2:4mL×1）；包装规格2： κ轻链48mL（R1:20mL×2 R2:4mL×2）、λ轻链48mL（R1:20mL×2 R2:4mL×2）；包装规格3： κ轻链96mL（R1:20mL×4 R2:4mL×4）、λ轻链96mL（R1:20mL×4 R2:4mL×4）；包装规格4： κ

结构及组成

κ轻链：试剂R1：HEPES缓冲液（50 mmoL/L）、NaCl（0.5(百分比)）；试剂R2：羊抗人κ轻链抗体（7.0(百分比)）。校准品： HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）、人源κ轻链抗原（每批定值，定值详见标签）。质控品： HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）、人源κ轻链抗原（每批定值，定值详见标签）。 λ轻链：试剂R1：HEPES缓冲液（50 mmoL/L）、NaCl（0.5(百分比)）；试剂R2：羊抗人λ轻链抗体（7.0(百分比)）。校准品： HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）、人源λ轻链抗原（每批定值，定值详见标签）。质控品： HEPES缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）、人源λ轻链抗原（每批定值，定值详见标签）。

适用范围

用于体外定量检测人体血清、尿液中总的κ轻链、λ轻链的含量。

产品储存条件及有效期

12个月（2~8℃）

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2019-11-12