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一次性使用无菌手术衣

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注册证编号
京械注准20242140254
注册人名称
京械注准20242140254
注册人住所
北京市平谷区马坊镇盘龙路9号院4号
生产地址
北京市平谷区马坊镇盘龙路9号院4号一层一区
产品名称
一次性使用无菌手术衣
管理类别
第二类
型号规格
产品型号:标准型YE1、标准型YE2、加强型YE3。产品规格:分为S1、S2、M0、M1、M2、L1、L2、XL1、XL2、XXL1、XXL2共十一种规格。
结构及组成
一次性使用无菌手术衣为手术人员穿着以防止感染源传播的长袍,由前身、后身、袖子、系带、口袋(标准型YE2适用)组成。主要原材料为非织造布。本产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,无菌提供,产品有效期3年。
适用范围
用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染源的传播。YE1、YE2为标准型:适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术;YE3为高性能型:适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术
产品储存条件及有效期
3年
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2024-05-14
有效期至
2029-05-13
变更情况
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一次性使用无菌手术衣是一种用于手术室环境的专业防护装备,旨在提供高度的无菌保护,防止手术过程中的交叉感染。以下是对该产品的定义、特点、组成和类型的介绍。 产品定义: 一次性使用无菌手术衣是一种专门设计用于手术室环境的防护装备,用于保护医务人员和患者免受交叉感染的风险。 特点: 1. 无菌性:一次性使用无菌手术衣经过严格的无菌处理,确保在手术过程中提供高度的无菌保护。 2. 防护性:手术衣采用高品质的防护材料制成,能有效隔离液体、颗粒物和微生物,防止污染物进入手术区域。 3. 透气性:手术衣采用透气材料制成,能够保持医务人员的舒适度,减少手术过程中的不适感。 4. 舒适性:手术衣具有良好的贴合性和灵活性,使医务人员能够自由移动,不会对手术操作造成限制。 5. 易于穿脱:手术衣采用设计合理的开放式或封闭式结构,方便医务人员穿脱,减少交叉感染的风险。 组成: 一次性使用无菌手术衣通常由以下部分组成: 1. 衣领:用于覆盖颈部,防止污染物进入手术区域。 2. 衣袖:用于覆盖手臂,提供额外的保护。 3. 衣身:用于覆盖胸部和腹部,保护手术区域免受污染。 4. 腰带:用于调整手术衣的紧度,确保贴合度。 5. 裤腿:某些类型的手术衣可能包括裤腿,提供全身的保护。 类型: 一次性使用无菌手术衣根据不同的设计和用途可以分为多种类型,例如: 1. 标准型:适用于一般手术室环境,提供基本的无菌保护。 2. 高级型:适用于高风险手术室环境,提供更高级别的无菌保护。 3. 长袖型:具有额外的袖子长度,提供更全面的手臂保护。 4. 防水型:具有防水功能,可防止液体渗透。 5. 防静电型:具有防静电功能,适用于特殊手术室环境。 总之,一次性使用无菌手术衣是一种专业的防护装备,具有无菌性、防护性、透气性和舒适性等特点。它由衣领、衣袖、衣身、腰带和裤腿等部分组成,根据不同的设计和用途可分为多种类型。这些手术衣的设计和材料选择旨在提供高度的无菌保护,防止交叉感染的发生。
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