纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20222401002

注册人名称

鲁械注准20222401002

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：5×3mL R2：5×3mL 样本稀释液：2×3mL； R1：5×5mL R2：5×5mL 样本稀释液：2×5mL。校准品（选配）：校准品1：1×1mL 校准品2：1×1mL 校准品3：1×1mL 校准品4：1×1mL 校准品5：1×1mL 校准品6：1×1mL。质控品（选配）：低值质控品：1×1mL，5×1mL。高值质控品：1×1mL，5×1mL。

结构及组成

主要组成成分： R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1mol/L）、氯化钠（0.15mol/L）、聚乙二醇20000（1~2(百分比)）。 R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.01mol/L）、抗人FDP抗体胶乳颗粒（0.1~0.2(百分比)）、牛血清白蛋白（1(百分比)~2(百分比)）。样本稀释液：咪唑（0.1mol/L）、氯化钠（0.15mol/L）。校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.05mol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、纤维蛋白（原）降解产物。其定值见标签。质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.05mol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、纤维蛋白（原）降解产物。其定值见标签。

适用范围

预期用途：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。

产品储存条件及有效期

在2～8℃保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22