全自动特定蛋白分析仪

沪械注准20212220171

沪械注准20212220171

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

全自动特定蛋白分析仪

第二类

Ottoman-2020

产品由主机和软件（发布版本号：V2）组成，其中主机由9个主要部件（进样机构、样本加样臂、样本混匀臂、试剂加样臂、试剂盘、反应搅拌臂、反应盘、清洗臂和机架机芯）和4个主要子系统（液路子系统、光电检测子系统、电控子系统和软件子系统）组成。

本产品基于散射比浊法或透射比浊法，与本企业已获注册证的适配试剂（透射检测波长为650nm、340nm，散射检测波长为655nm）配合使用，供医疗机构检测人体样本中待测物用。

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无

上海市药品监督管理局

2021-03-26

2026-03-25

1、软件发布版本号由V2变更为V3。 2、原产品适用范围：本产品基于散射比浊法或透射比浊法，与本企业已获注册证的适配试剂（透射检测波长为650nm、340nm，散射检测波长为655nm）配合使用，供医疗机构检测人体样本中待测物用。 变更为：本产品基于散射比浊法或透射比浊法，与本企业已获注册证的适配试剂（透射检测波长为650nm、340nm，散射检测波长为655nm）、与苏州康和顺医疗技术有限公司的