定制式固定义齿

浙械注准20162631054

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宁波市江北区通惠路456号6幢2楼

宁波市江北区通惠路456号6幢2楼;宁波市江北区江北大道648号154幢2楼

定制式固定义齿

第二类

铸瓷全瓷冠；氧化锆全瓷冠；氧化锆全瓷桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金烤瓷冠、桥；钯银合金烤瓷冠、桥；钴铬合金金属冠、桥；镍铬合金金属冠、桥；钯银合金金属冠；钛合金光固化复合树脂冠、桥；钴铬合金光固化复合树脂冠、桥；镍铬合金光固化复合树脂冠、桥；光固化复合树脂贴面、嵌体

产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制作而成。铸瓷全瓷冠由二氧化硅为主要成分的瓷块和瓷粉制作而成。氧化锆全瓷冠和氧化锆全瓷桥由氧化锆和瓷粉制作而成。钴铬合金烤瓷冠、桥由钴铬烤瓷合金和瓷粉制作而成。镍铬合金烤瓷冠、桥由镍铬烤瓷合金和瓷粉制作而成。钯银合金烤瓷冠、桥由钯银烤瓷合金和瓷粉制作而成。钴铬合金金属冠、桥由钴铬合金金属通过铸造而成。镍铬合金金属冠、桥由镍铬合金金属通过铸造而成。钯银合金金属冠由钯银合金金属通过铸造而成。钛合金光固化复合树脂冠、桥由钛合金和光固化复合树脂材料制作而成。钴铬合金光固化复合树脂冠、桥由钴铬烤瓷合金和光固化复合树脂材料制作而成。镍铬合金光固化复合树脂冠、桥由镍铬烤瓷合金和光固化复合树脂材料制作而成。光固化复合树脂贴面、嵌体由光固化复合树脂材料制作而成。

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-03-15

2021-12-04

1、型号规格：型号规格由“铸瓷全瓷冠、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥”变更为“铸瓷全瓷冠；氧化锆全瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金烤瓷冠、桥；钯银合金烤瓷冠、桥；钴铬合金金属冠、桥；镍铬合金金属冠、桥；钯银合金金属冠；钛合金光固化复合树脂冠、桥；钴铬合金光固化复合树脂冠、桥；镍铬合金光固化复合树脂冠、桥；光固化复合树脂贴面、嵌体”。2、结构及组成：结构及组成由“产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制作而成。铸瓷全瓷冠由二氧化硅为主要成分的瓷块和瓷粉制作而成。氧化锆全瓷冠和氧化锆全瓷桥由氧化锆和瓷粉制作而成”变更为“产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制作而成。铸瓷全瓷冠由二氧化硅为主要成分的瓷块和瓷粉制作而成；氧化锆全瓷冠、桥由氧化锆和瓷粉制作而成。钴铬合金烤瓷冠、桥由钴铬烤瓷合金和瓷粉制作而成；镍铬合金烤瓷冠、桥由镍铬烤瓷合金和瓷粉制作而成；钯银合金烤瓷冠、桥由钯银烤瓷合金和瓷粉制作而成；钴铬合金金属冠、桥由钴铬合金金属通过铸造而成；镍铬合金金属冠、桥由镍铬合金金属通过铸造而成；钯银合金金属冠由钯银合金金属通过铸造而成；钛合金光固化复合树脂冠、桥由钛合金和光固化复合树脂材料制作而成；钴铬合金光固化复合树脂冠、桥由钴铬烤瓷合金和光固化复合树脂材料制作而成；镍铬合金光固化复合树脂冠、桥由镍铬烤瓷合金和光固化复合树脂材料制作而成；光固化复合树脂贴面、嵌体由光固化复合树脂材料制作而成”。 3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。