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HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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注册证编号
国械注准20143401929
注册人名称
国械注准20143401929
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号1号楼501-503室
生产地址
苏州高新区锦峰路8号1号楼501-503室
产品名称
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
管理类别
第三类
型号规格
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒
结构及组成
杂交缓冲液：硫酸葡聚糖，甲酰胺，SSC；荧光探针：GLP HER-2/CSP17探针。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于检测乳腺癌组织石蜡切片中的HER-2基因的扩增状态，该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因扩增状态的检测性能进行验证。
产品储存条件及有效期
避光、密封储存于-20±3℃，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-22
有效期至
2029-05-30
变更情况
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